一、產品概述

CCT?10 預灌封注射針穿刺力測試儀是針對預灌封注射器配套不銹鋼注射針專項研發的力學性能檢測設備，用于測定注射針針尖穿刺模擬皮膚的最大穿刺力，量化針尖鋒利度，是預灌封注射針生產質控、型式檢驗、醫療器械注冊、GMP 體系核查的核心專用檢測儀器。

二、測試原理

測試環境要求：試樣與模擬皮膚在 22±2℃環境放置不少于 24h，同溫條件下完成測試。

三、適配執行檢測標準

• YBB00092004?2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》（核心標準）

• GB 15811?2025《一次性使用無菌注射針》附錄 C 穿刺力測試方法

• YY/T 0282?2009《注射針》針尖刺穿力檢測要求

• ISO 11040?4 預灌封注射器國際標準附錄 F 穿刺力測試方法

四、整機結構與核心技術優勢

1. 標準專用工裝，保證垂直穿刺工況

2. 高精度伺服傳動，標準恒定測試速度

3. 高采樣率力值傳感，精準捕捉穿刺峰值

4. 智能觸控操作系統，數據全程可溯源

5. 高剛性機身，適配實驗室與車間批量檢測

五、核心技術參數

六、標準化試驗流程

1. 試樣預處理

    

   預灌封注射針試樣、聚氨酯模擬皮膚，在 22±2℃環境放置不少于 24h，保持環境溫度穩定；試樣無彎折、無毛刺、無磕碰損傷。
2. 設備自檢校準

    

   開機執行設備自檢，完成力值零點校準，確認傳動機構運行平穩，無卡頓。
3. 試樣與模擬皮膚裝夾

    

   將聚氨酯模擬皮膚平整固定在夾具，保證無拉伸、無壓縮；把注射針夾持于針夾，調整位置，保證針尖垂直對準模擬皮膚中心。
4. 參數設置

    

   調用預灌封注射針穿刺力測試程序，確認測試速度 100±10?mm/min，錄入試樣批次、編號信息。
5. 全自動穿刺測試

    

   啟動試驗，設備勻速下行穿刺模擬皮膚，系統實時采集力值，自動捕捉穿刺峰值力，完成后自動回程。
6. 結果統計與報告輸出

    

   完成多組平行試樣測試，系統自動統計穿刺力平均值、極值；對照標準判定合格與否；打印或導出完整檢測報告。

七、應用場景

1. 預灌封注射針生產企業

    

   注射針成品出廠檢驗、來料檢驗；用于針尖打磨工藝、硅化涂層工藝優化，管控穿刺力指標，降低臨床穿刺疼痛感，規避注冊檢驗不合格風險。
2. 藥包材 / 醫療器械第三方檢測機構

    

   承接預灌封注射針型式檢驗、注冊檢驗、委托檢測、市場監督抽檢，出具合規檢測報告。
3. 醫藥包裝研發實驗室

    

   新型預灌封注射針、不同硅化工藝對比試驗，量化針尖鋒利度，為產品迭代提供量化數據。
4. 制藥企業、預灌封注射器組裝廠

    

   預灌封注射器配套注射針入廠驗收，從源頭管控零部件力學性能。

八、設備選型價值

1. 嚴格對標 YBB 藥包材標準，合規性強：滿足預灌封注射針穿刺力測試全部工況要求，試驗數據可直接用于注冊申報、GMP 核查。

2. 消除人為誤差，數據真實可復現：恒速垂直穿刺、高速采樣捕捉峰值力，解決普通拉力機測試不準的行業痛點。

3. 工藝優化助力提質降本：精準識別針尖打磨、硅化涂層缺陷，幫助企業改進生產工藝，減少不良品。

4. 全流程數據留痕：曲線、報告完整存檔，滿足審廠、藥監核查要求。

九、日常維護保養規范

1. 每次試驗完成清理夾具、針夾，去除碎屑、油污，保持工裝潔凈；

2. 嚴禁磕碰測力傳感器，避免傳感器形變造成精度偏移；

3. 定期檢查模擬皮膚夾具，保證夾持平整，模擬皮膚每次測試后及時更換；

4. 設備使用環境保持干燥，避免潮濕粉塵；長期停機需斷電，加蓋防塵罩；

5. 每年進行計量校準，保證力值精度溯源有效。

十、配套整體解決方案

結語